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北京两义齿生产企业被吊销证照 监管机制待理顺

文章来源:未知作者:admin点击次数:126时间:18-02-28 03:17:36

  在今年央视“3·15”晚会报导北京两家义齿出产企业运用废钢作为义齿出产原资料后的4个多月后,北京市食药监局总算做出实质性行政处罚:吊销北京北口义齿技术研究有限公司(下称“北口义齿”)和北京瓷都忠实医疗用品有限公司(下称“瓷都忠实”)的医疗器械出产许可证和注册证。

  这是职业界最重的处罚。然而,关于食药监部分实际监管能力的质疑并没有因此而消失:在被发现造假之前多年出产过程中为何未被察觉,为何多次例行查看、专项查看没有发现造假痕迹?

  有业界人士表明,在义齿这一价值数十亿元且快速增长的细分职业,打击造假、维护职业公平竞争仍然负重致远。

  关于义齿出产企业的日常监管问题,《中国运营报》记者致函北京市食药监局。8月11日,一名宣扬工作人员在电话里向记者表明,市场监管并不能因两个企业被查出而否定工作成效和监管机制,但对方没有做出更多详尽回应。

  “靴子落地”

  两只脱下的“靴子”总算落地。

  2016年8月3日,北京市食药监局接连发布两则公告称:北口义齿、瓷都忠实因严重违背《医疗器械监督管理条例》规定,而被吊销医疗器械出产许可证和医疗器械注册证。

  据了解,北京市食药监局作出上述处罚的依据是《医疗器械监督管理条例》第六十六条内容:违法出产、运营或者运用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部分吊销医疗器械注册证、医疗器械出产许可证、医疗器械运营许可证。

  从上述条例内容来看,北口义齿和瓷都忠实两家义齿出产企业是受到了最重的行政处罚。

  不过,没有人对这个结果感到意外。

  今年“3·15”消费者权益日当天,央视报导了上述两家义齿出产企业在出产过程中运用碎钢、废钢,乃至添加金属废料的劣质假牙。而这些碎钢往往作为工业原料反复回收再利用,专家表明,其间有害元素浓度对人体会产生损害。

  据报导,上述两家义齿出产企业除了在铸造义齿支架时运用没有任何标志,也没有医疗器械注册许可证号的碎钢原料外,也未严格遵守消毒程序,工人乃至运用自己的废旧牙刷进行“清洗消毒”。

  两家企业造假行为,源于央视记者通过应聘进入企业进行暗访获得了一手证据,但监管部分则更愿意让外界认为是其率先发现的。

  3月15日消费者权益日当天,北京市食药监局旋即发布通告,要求停止运用两家公司相关产品。

  “在3月15日飞行查看中,我局发现瓷都忠实和北口义齿运用钴铬支架合金、镍基钢牙铸造合金和支架钢等无医疗器械产品注册证的原资料加工义齿产品,违背了相关法律法规。”北京市食药监局在通告中表明,为保证患者权益,全市医疗机构应立即停止运用上述两家出产企业的相关义齿产品。

  时隔4个多月后,北京市食药监局的一纸处罚公告,让该事件尘埃落定。

  监管机制待理顺

  事实上,早在2014年7月份,北京市食药监局就在全市范围内启动了定制式义齿出产运用专项监督查看工作。

  查看的重点是,定制式义齿出产企业是否存在无证出产和出产无证产品的状况、是否存在私行降低出产条件的状况、是否从正规渠道采购原资料;医疗机构是否从已取得《医疗器械出产企业许可证》的企业购进、产品是否具有医疗器械注册证书、产品的结构形式和原资料等是否与注册证书核准内容共同、是否有定制式义齿质量追溯记载等。


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