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湖北省食药监局发布:关于督促十堰市忆美义齿制作有限公司对交叉检查发现问题进行跟踪检查的通知

文章来源:未知作者:admin点击次数:82时间:19-11-07 10:24:57

 

  关于督促十堰市忆美义齿制作有限公司对交叉检查发现问题进行跟踪检查的通知

  十堰市食品药品监督管理局:

  近期,省食品药品监督管理局按照《医疗器械生产监督管理办法》,组织开展了2017年医疗器械生产企业交叉检查工作。 现场检查发现十堰市忆美义齿制作有限公司停产,检查情况(详见附件)已由检查组告知你局派出的观察员。该企业恢复生产前应当按照有关规定书面报告你局,经你局核查符合要求后方可恢复生产。该企业恢复生产相关情况请及时报省局。

  附件: 十堰市忆美义齿制作有限公司检查情况表

  2017年11月6日

  附件 十堰市忆美义齿制作有限公司检查情况表

  企业名称十堰市忆美义齿制作有限公司法定代表人黄兵

  企业负责人 黄兵管理者代表耿留洋

  注册地址 十堰经济开发区白浪中路2号恒生大厦一幢1单元5-2

  生产地址 十堰经济开发区白浪中路2号恒生大厦一幢1单元5-2

  检查日期2017年9月6日

  产品名称定制式义齿

  检查目的合规检查

  检查依据 医疗器械生产质量管理规范及相关附录

  主要缺陷和问题及其判定依据

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次交叉检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

  依据条款缺陷和问题描述

  1、经现场检查,该企业的医疗器械注册证于2017年4月9日到期。

  2、查阅企业的模型登记表,最后出货日期为4月9日。

  3、查看生产车间、原辅料及成品仓库,无原材料、成品及生产痕迹。

  4、企业已于2017年4月1日向十堰市食品药品监督管理局递交停产申请,并于4月10日停产。

  处理措施

  该企业恢复生产前应当按照有关规定书面报告十堰市食品药品监督管理局,经十堰市食品药品监督管理局核查符合要求后方可恢复生产。


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