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湖北省食药监局发布:关于督促宜昌市晶品义齿制作有限公司对交叉检查发现问题进行整改的通知

文章来源:未知作者:admin点击次数:189时间:19-11-11 09:09:21

 

  关于督促宜昌市晶品义齿制作有限公司对交叉检查发现问题进行整改的通知

  宜昌市食品药品监督管理局:

  近期,省食品药品监督管理局按照《医疗器械生产监督管理办法》要求,组织开展了2017年医疗器械生产企业交叉检查工作。对你市宜昌市晶品义齿制作有限公司检查中发现的问题,已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题(详见附件),进一步做好以下工作:

  一、针对宜昌市晶品义齿制作有限公司检查中发现的问题,责成企业限期整改,必要时跟踪复查,评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定,召回相关产品。企业完成整改后,将情况于11月30日前报省食品药品监督管理局。

  二、进一步强化日常监管,严格落实质量管理责任。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因,细化工作要求,及时消除监管风险隐患,切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)要求,确保医疗器械产品安全有效。

  2017年11月6日

  附件 宜昌市晶品义齿制作有限公司检查情况表

  企业名称 宜昌市晶品义齿制作有限公司法定代表人熊伟

  企业负责人 詹文海管理者代表 周宇

  注册地址 宜昌市茶庵大队三小队

  生产地址 宜昌市茶庵大队三小队

  检查日期2017年9月12日

  产品名称 定制式义齿

  检查目的合规检查

  检查依据医疗器械生产质量管理规范及附录定制式义齿

  主要缺陷和问题及其判定依据

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次交叉检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

  依据条款缺陷和问题描述

  第11条健康证过期(上次体检时间2016.4.20)

  第20条 来模消毒设备未建立设备使用记录

  第23条企业成品检验计量器具未检定,无法满足使用要求

  第27条生产记录单中使用印章代替手工签名,与企业管理文件中规定不一致

  处理措施


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